歐盟MDR生效，有多少企業做好準備？

得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫療器械行業銷售規模近幾年整體保持增長態勢，醫療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%；2020年醫療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。

但是，新版歐盟《醫療器械法規（MDR）》落地后，對國內所有醫療器械出口企業來說，都將產生翻天覆地的變化！

01歐盟MDR法規，2021年5月26日生效！
2017年5月5日，歐盟正式發布新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745），取代舊的醫療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規交替過渡期為三年。
2019年，海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫療器械法規（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫療器械生產企業爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執行日期為2021年5月26日，《醫療器械法規（MDR）》正式落地！

02 新版法規，對械企的要求更高根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746，IVDR），歐盟將醫療器械分為兩大類別：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。
MDR法規執行時間為2021年5月26日，IVDR法規執行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業來說，還有一年的時間為歐盟的體外設備法規（IVDR）做準備。
據了解，MDR后侵入式醫療器械MD根據風險等級將再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。
總體來說，歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價相關要求；對授權解讀機構（NB）提出嚴格要求等。
這意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制，對醫療器械相關企業提出了更高的要求。

03 80%中國械企或被迫放棄CE證書

毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、解讀周期拉長、合規風險增大。
粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。

據悉，因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區行業協會預估當地大概會有100-200家小型企業面臨倒閉或者出讓。
更有業內人士預測，嚴格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫療公司面臨倒閉風險，超80%的中國企業被迫放棄CE證書......
在MDR實施之后，三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性，根據規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

所以，MDR落地后，對于已經獲得CE證書的所有相關企業，首先就是要趕快重新確認產品的風險分類等級，確認好是否有風險等級升級的可能。并盡快確認原CE證書的發證機構是否已經獲得了歐盟當局的批準，是否還具備MDR證書頒發的資格。
要知道，MDR之后，能力和經驗將是審查的重要指標，相比MDD時期，MDR的第三方解讀機構必然會少很多，所以企業必須盡快修改原CE技術文件，再次向具有MDR發證資質的機構提出新的解讀申請，以獲得MDR法規下的新CE證書。
無疑，歐盟MDR新規的落地，使所有中國出口械企增加了更多的困難和風險，但面對海外市場相信沒有企業會選擇退縮。所以在此提醒所有企業一定要加強醫療器械質量意識和責任意識，按照MDR法規要求合規生產，保障產品和標準的符合性。
同時加強與國外客戶之間的聯系和溝通，明確生產標準和解讀要求，避免后續解讀和價格糾紛。