作者：廣東歐博檢測認證有限公司
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歐代：

歐代全稱為歐盟授權代表，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

由于英國已經不再是歐盟的一部分，因此單獨設立了英代，即英國授權代表，是指在英國境外銷售帶有CE/UKCA標志的商品的負責人。對于不在英國境內的賣家，在英國銷售產品時，英代的作用至關重要。

美國FDA(美國食品藥品監督管理局)規定，國外的醫療器械、化妝品、食品、藥品、兒童玩具、母嬰用品等賣家進入美國市場前必須進行注冊，并指定一位美國授權代表，負責緊急情況和日常事務交流。

歐代作用：

符合法規：

歐盟對醫療器械的銷售和分銷有嚴格的法規要求，包括醫療器械法規（MDR）和醫療器械監管指令（MDD）等。歐代幫助非歐盟制造商確保其產品符合歐盟的法規要求，包括技術文件、標簽和說明書的合規性等。

市場準入：

歐代作為非歐盟制造商在歐洲市場的代表，協助制造商與歐洲市場建立聯系并獲取市場準入。他們可以與歐洲各國的監管機構進行溝通和協商，確保產品的合法銷售和分銷。

溝通協調：

歐代作為制造商與歐洲監管機構之間的溝通人，負責與監管機構就產品審批、注冊、報告和其他問題進行溝通和協調。
文件管理：

歐代負責在歐洲境內保存制造商的產品技術文件，并確保這些文件符合歐盟的法規要求